У 2020 році українці витратили майже 14 мільярдів гривень на ліки, які не передбачені сучасними стандартами лікування.Це препарати без доведеної або сумнівної ефективності, серед яких гомеопатичні, рослинні лікарські засоби та харчові добавки. Ці препарати відсутні у клінічних настановах, в стандартах надання медичної допомоги, недостатньо вивчені з точки зору безпеки. Про це пише Українська правда.
На них іде більше чверті з тих коштів, які ми витрачаємо на ліки загалом.
Ви здивуєтеся, але в переліку таких засобів ви знайдете багато того, що вам призначають лікарі або ж що закуповують самі лікарні.
Ми в Центрі протидії корупції разом із експертами з медичної сфери проаналізували ринок сумнівних препаратів та звели отримані дані у звіті та спробували зрозуміти причини такої ситуації. І виявили, що сумнівні ліки просували та рекламували навіть для лікування коронавірусу.
Які ліки визначено як сумнівні
Ліками з недоведеною або сумнівною ефективністю ми називаємо ті препарати, щодо яких, зокрема в публічному доступі, відсутні якісні дослідження, які б підтверджували їхню ефективність.
А отже заяви про їхню ефективність не можна вважати підтвердженими.
Ми не виключаємо, що такі дані можуть бути в реєстраційних досьє або інших засекречених даних, проте, на наше переконання, не може бути обґрунтованих причин приховування таких даних від пацієнтів та медичної спільноти.
Державний експертний центр МОЗ водночас публікує короткі резюме, де міститься обмаль інформації, але на основі цих даних неможливо зробити ґрунтовних висновків.
Препарати, які ми визначили як неефективні або сумнівні, не мають систематичного огляду чи метааналізу, які б оцінювали їхню безпеку та ефективність.
Щоб зробити такий висновок, проаналізували інформацію про реєстрацію препаратів:
у США або за центральною процедурою в ЄС;
в Орієнтовному переліку основних лікарських засобів 20 видання, розробленому Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
у джерелах клінічних настанов: NICE, IDSA, МОЗ України, NIH, National Guideline Clearinghouse.
Для звіту ми дослідили всю публічно доступну інформацію про лікарські засоби, що є в електронних базах наукових публікацій та на сайтах українських чи іноземних регуляторних органів: Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру МОЗ України "Державний реєстр лікарських засобів України", European Medicines Agency, Food and Drug Administration.
Інформацію про клінічні дослідження шукали на профільних агрегаторах: DrugBank, ВООЗ, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics, Державний експертний центр МОЗ, ClinicalTrials.gov.
Також скористалися джерелами клінічних протоколів: Infectious Diseases Society of America (IDSA); Наказ МОЗ України від 02 квітня 2020 року № 762 Про затвердження протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)"; National Institutes of Health (NIH); COVID-19 Clinical management: living guidance; National Institute for Health and Care Excellence (NICE); National Guideline Clearinghouse.
Ми вирішили також приділити увагу:
лікарським засобам, що містять винятково діючі речовини рослинного походження. Більшість з них відсутні в названих вище стандартах надання медичної допомоги, оскільки не мають стабільного складу, мають значну кількість баластних речовин або самі діючі речовини та їхні комбінації недостатньо вивчені з точки зору безпеки та ефективності;
гомеопатичним препаратам – які, відповідно до описаних джерел, є по суті дуже розведеними препаратами, які фактично не мають діючої речовини.
біологічно активним добавкам та допоміжним засобам, які виділили в окрему категорію. Вони, згідно з перерахованими джерелами, не є лікарськими засобами взагалі, проте займають відносно велику частку в обсягах продажу в аптеках, а також закуповуються державою.
На які препарати витрачалися українці?
Аналіз демонструє, що впродовж трьох останніх років українці витрачали найбільше коштів на одні і ті самі лікарські засоби. 4 з 10 найпопулярніших препаратів є ліками, що не мають достатньої доказової бази щодо ефективності та безпеки.
Усі чотири препарати містять в інструкціях до застосування інформацію про їхню ефективність та показання до медичного застосування.
Однак публічних науково підтверджених даних щодо цього немає, а в окремих випадках інформація про ефективність навіть спростовується спеціальними дослідженнями.
Якщо купівлю пересічним споживачем таких засобів ще можна пояснити відсутністю фахових знань, то у випадку лікарень це свідчить про серйозні проблеми.
Зокрема, про неефективне використання коштів у країні, де цих самих коштів бракує, зокрема на життєво необхідні препарати для важкохворих пацієнтів.
2020-го року держава витратила 130,5 мільйонів на ліки без доведеної ефективності, 425,3 тисячі – на гомеопатичні ліки (які на ринку позиціонуються як гомеопатичні) та 5,8 мільйонів на рослинні препарати, ще 22,8 мільйони пішли на біологічно активні добавки та допоміжні засоби, які переважно навіть не є лікарськими засобами.
Які ж ліки з недоведеною ефективністю українці купують найчастіше?
Радимо придивитися до цього списку та діючих речовин, а потім переглянути, що з того є у вашій аптечці.
Противірусні препарати (з діючою речовиною Інозин пранобекс (INOSINE PRANOBEX)
Це ліки, що задекларовані як інші противірусні засоби для системного застосування.
Однак єдиного універсального антивірусного препарату не існує, оскільки віруси мають відмінності в життєвому циклі, будові, швидкості мутацій, тощо. Публічних науково підтверджених даних про їхню ефективність ми не виявили.
Серед противірусних лікарських засобів є окремі специфічні, які мають доведену ефективність проти певних вірусів (наприклад, проти вірусу грипу, вірусів герпесу, гепатиту C, гепатиту В або вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ інфекції)).
Проте в аптечних продажах найбільш популярними є противірусні препарати широкого спектру дії, ефективність яких не доведена в якісно організованих наукових дослідженнях, а тому є сумнівною. Ці засоби знову набули популярності під час пандемії COVID-19.
Індуктори інтерферонів та імуномодулятори (наприклад, препарати з діючою речовиною AMIXINUM (TILORONE))
Це засоби, які задекларовано розробниками як такі, що стимулюють гуморальні імунні реакції, клітинний та неспецифічний імунітет.
Однак їхня ефективність у боротьбі з вірусними інфекціями не доведена в якісно організованих наукових дослідженнях.
Метаботропні засоби (з діючими речовинами метилетилпіридинолу сукцинат, гідролізат головного мозку великої рогатої худоби та свиней (пептидний препарат, що виробляється з головного мозку свиней), депротеїнізований гемодериват із крові телят, морфолінієва сіль тіазотної кислоти, есцинова сіль 2,6-діаміногексанової кислоти)
Це препарати, які містять різні амінокислоти, поліпептиди чи низькомолекулярні сполуки природного чи синтетичного походження.
Виробники заявляють, що вони беруть участь у чітко визначених метаболічних реакціях чи діють неспецифічно та сприяють активації метаболізму, одначе ефективність цих засобів викликає сумніви, оскільки чимало професійних товариств мають критичні зауваження до досліджень, не вносять ці препарати в рекомендації від своїх асоціацій.
Автори звіту не виявили жодних систематичних оглядів та мет-аналізів, які вивчали б безпеку та ефективність L-лізину есцинату та тіотриазоліну.
Крім того, 7 систематичних оглядів та мета аналізів не знайшли підтвердження безпеки та ефективності використання депротеїнізованого гомодеривату із крові телят для лікування різних захворювань і визнають необхідні проведення подальших досліджень.
Те саме стосується метилетилпіридинолу сукцинату. Серед знайдених у проміжку між 2006-2021 роками 7 рандомізованих клінічних досліджень (як заявляють їхні автори), 4 – якісно неможливо оцінити (наявні лише абстракти), 3 – дослідження мають хиби у своєму дизайні.
Гепатопротектори (препарати з діючою речовиною S-аденозин-L-метіонін (ADEMETIONINUM)
Препарати, в інструкції до застосування яких основні показання – лікування різноманітних захворювань печінки, проте дія яких для досягнення цих цілей не доведена в якісних та добре організованих клінічних дослідженнях.
Тому ці препарати ми теж вважаємо сумнівними у своїй ефективності.
Примітно, що найбільші прибутки від продажу препаратів без доведеної ефективності отримували протягом останніх років вітчизняні виробники: "Фармак", "Київський вітамінний завод", "Артеріум", "Юрія-Фарм" та "Дарниця".
Звісно, ці ж виробники виготовляють та реалізовують також ефективні ліки, проте водночас отримують значні прибутки від реалізації препаратів, ефективність яких є сумнівною або недоведеною.
Перелік виробників формувався відповідно до переліку препаратів, які є в портфелі виробника, але ефективність застосування цих препаратів не доведена в якісно організованих дослідженнях, мають багато критичних зауважень від медичної спільноти
Рослинні препарати
Полюбляють українці й препарати рослинного походження. Лідерами останніх років серед них є "Канефрон", який призначається для комплексного лікування запальних захворювань сечовивідних шляхів, та "Сінупрет", який, згідно з інструкцією до застосування, застосовується при гострих та хронічних запаленнях придаткових пазух носа.
Перший в аптеках закупили на 135 893 608,6 млн грн минулого року. А "Сінупрет" – на 97 803 841,5 млн грн.
Що ж не так із рослинними препаратами? Справа в тому, що досліджень про їхню ефективність теж недостатньо, тому дію на організм важко передбачити.
Такі ліки часто відсутні в сучасних настановах з лікування від міжнародних асоціацій або поважних національних професійних товариств, які ми перелічили у розділі про джерела звіту.
Серед лідерів продажів за останні роки ми виявили і засоби з валеріаною та квітами ромашки, і настоянку глоду, а також відомі бренди з рекламних роликів "Уролесан" та "Гепабене".
Гомеопатичні препарати
По суті такі засоби є надзвичайно розведеними препаратами, які фактично не мають діючої речовини в препараті. Принцип дії цих препаратів засновано на самонавіюванні пацієнтів, тобто на ефекті плацебо.
МОЗ України офіційно попереджав, що жодне належне наукове дослідження не змогло довести, що хоча б один із гомеопатичних препаратів може вилікувати яку-небудь хворобу.
Також у відомстві наголошували, що головним принципом гомеопатії досі залишається підхід "подібне лікується подібним": тобто для лікування хвороби використовують надзвичайно малі дози речовини, яка провокує симптоми, ідентичні до симптомів цієї ж хвороби.
2020-го року українці найбільше віддали грошей у цій категорії на "Траумель S" (88 454 955,15 млн грн). А також у списку найпопулярніших засвітилися "Афлубін" та "Ременс".
БАДи та допоміжні засоби
До БАДів належать продукти, які не є лікарськими засобами: це може бути будь-яка речовина, яку можна споживати з їжею. Обсяги їхнього продажу в аптеках постійно зростають.
МОЗ України також попереджав українців, що існує обмежена кількість наукових доказів їхньої користі для здоров‘я.
Тобто ефективність більшості добавок навіть не підтверджена жодними клінічними дослідженнями й навіть існують дослідження щодо їхньої шкоди.
Особливо ринок БАДів збільшився у 2020 році в період пандемії COVID-19. До десятки найпопулярніших увійшли саме засоби із вмістом вітаміну D3, який часто згадувався публічно в контексті протидії COVID-19.
БАДи та допоміжні засоби
Препарати "Атоксіл" та "Аква Маріс" не є БАДами, а є допоміжними засобами.
Допоміжні засоби застосовуються як супутні (допоміжні), оскільки вони діють не на збудник хвороби, а на симптоми. З цієї причини їх включено в категорію БАДів та допоміжних засобів за методологією нашого звіту.
Препарати, які просувалися для лікування та протидії COVID-19 без наявності для цього підтверджень
Ми проаналізували всю доступну інформацію щодо препаратів, які не увійшли до протоколів МОЗ з лікування COVID-19, але які просувалися як такі, що протидіють вірусу.
У світі, і в Україні немає достовірних наукових досліджень у перелічених вище джерелах, які б доводили їхню ефективність в боротьбі з коронавірусом.
Таким виявився, наприклад, "Декасан". По суті – розчин декаметоксину для інгаляцій. Відповідно до інструкції, він "чинить антимікробну протигрибкову дію".
У лютому 2020-го на телебаченні та в Youtube з'явився рекламний відеоролик із ним (виробництва ТОВ "Юрія-Фарм"). Відео демонструє дію таблеток невідомого виробника, а також "Декасану" таким чином, що останній нібито має "ефективнішу" дію проти коронавірусу.
Окрім реклами, препарат офіційно рекомендувався для профілактики COVID-19 Національним інститутом фтизіатрії і пульмонології ім. Ф. Г. Яновського НАН України. Зауважимо, що цей інститут вже не вперше помічений у просуванні лікарських засобів виробника "Юрія Фарм". За той рік препарат продали на близько 75 млн грн.
При цьому майже вдвічі зросла частка його закупівель державою – у 2018 на "Декасан" витратили 5,14 млн, а 2020 року вже 9,4 млн грн з бюджету.
Крім того, виробники рекомендували лікуватися від коронавірусу препаратом на основі трави Війника наземного чи трави Щучки дернистої (входять до препарату "Протефлазід" або "Флавовір" для дітей), противірусними засобами "Аміксин", "Амізон" та "Імустат".
Антимонопольний комітет України навіть оштрафував фармкомпанію "Екофарм" за те, що вони написали, ніби їхній "Протефлазід" може попереджати та навіть лікувати коронавірус.
Як ви вже здогадалися, щодо ефективності цих препаратів не існує публічних якісних клінічних досліджень, тим більше доказів їхньої ефективної дії проти COVID-19. Ці препарати так і не з’явилися в протоколах лікування COVID-19 в Україні за більш ніж рік пандемії.
Як вирішити проблему?
Це дослідження, як і низка інших досліджень й статей на подібну тематику, демонструють жахливу для усвідомлення реальність. В окремих випадках дані про ефективність, зазначені в офіційних інструкціях до препарату, можуть не підтверджуватися публічними дослідженнями.
Якщо сказати простіше, в інструкції до ліків може бути зазначена відверта маніпуляція або брехня. Але перевірити це чи довести дуже важко, оскільки дані про клінічні дослідження ліків є закритими через закон.
Це потрібно негайно виправляти, якщо держава справді бажає піклуватися про здоров’я громадян.
Держава мусить переглянути реєстраційні досьє лікарських засобів. І вже на основі цього розробити спеціальне маркування упаковок, аби покупець одразу розумів, до якої категорії належать ліки – до тих, ефективність яких доведена, чи до тих, які не мають переконливих доказів з безпеки та ефективності, необхідності їх застосування.
Так само цей захід дозволить уникнути фантазій про властивості препаратів у інструкціях.
Звісно, потребує удосконалення законодавство про рекламу лікарських препаратів. Особливо враховуючи популярність самолікування.
Тут знову знадобиться спеціальне маркування товару. Це саме стосується і БАДів з допоміжними препаратами, які в рекламі часто позиціонують як ліки, що є неправдою.
Також зміни в законодавстві повинні торкнутися і штрафів Антимонопольного комітету. Бо зараз вони настільки низькі й неспівмірні з прибутком компаній, що користі з них жодної.
Ну і нарешті – те, що держава в умовах дефіциту коштів на життєво необхідні ліки закуповує засоби без доведеної або сумнівної ефективності чи просто харчові добавки – взагалі нонсенс.
Задля об'єктивності варто зазначити, що у порівнянні з 2018 роком, закупівлі державою неефективних ліків значно зменшились після запровадження оновленого Національного переліку основних лікарських засобів, проте такі випадки досі трапляються.
Тож якнайскоріше має бути переглянуто формування потреб медичними закладами. До цих списків повинні входити лише ті засоби, дія яких доведена науково.
Ми просто не маємо права безладно витрачати кошти, особливо в період пандемії.
Федір Лапій, дитячий лікар-інфекціоніст, доцент кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології Національного університету охорони здоров’я України імені П.Л.Шупика, Голова Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики
Назарій Лавровський, провізор відділу антимікробної резистентності та інфекційного контролю ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України"; лікар анестезіолог
Аліна Денисенко, експертка з комунікацій Центру протидії корупції
Олена Щербан, юристка, заступниця виконавчої директорки Центру протидії корупції
